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Pradaxa: Kein erhöhtes Risiko für Blutungen

Pradaxa ist ein Gerinnungshemmer. Das Medikament hält das Blut in Fluß und dient zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Behandelt werden vor allem Patienten mit der Herzerkrankung Vorhofflimmern (Störung des Herzrhythmus). Pradaxa und vergleichbare Medikamente, z.B. Xarelto, sind neuartige Medikamente (Pradaxa ist seit 2011 in Deutschland zugelassen), die die Prävention von Schlaganfällen vereinfachen helfen sollen. Doch insbesondere Pradaxa geriet schon bald in die Kritik, weil es das Blutungsrisiko angeblich erhöht und zu einigen Todesfällen, die New York Times spricht von 500, geführt habe. Doch nun hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Ergebnisse einer Erhebung veröffentlicht, die die Horrormeldungen als falsch erscheinen lassen.

Bisher gab es Marcumar, Warfarin und ähnliche, dem Cumarin verwandte Gerinnungshemmer, mit denen von einem Schlaganfall gefährdete Patienten dafür sorgen, dass sich das Blut nicht verdickt und es zu Thrombosen kommt. Bei Marcumar müssen die Gerinnungsfaktoren des Blutes ständig überwacht und die Dosierung des Medikamentes angepasst werden. Die neuen Medikamente wie Pradaxa (Wirkstoff: Dabigatran) müssen nur ein- bis zweimal am Tag eingenommen werden. Sie passen sich den körperlichen Bedingungen an und regulieren die Gerinnungshemmung selbsttätig. Eine enorme Vereinfachung wie Ärzte und Patienten gleichermaßen anerkennen.

So weit so gut. Doch bald häuften sich kritische Meldungen, dass unter Pradaxa die Zahl der Blutungen in Magen und Darm höher sei als bei Patienten, die Warfarin verschrieben bekommen hatten. Die Deutsche Herzstiftung reagierte schnell. Sie wieß auf Studien mit 18.113 Patienten hin,  in denen "Pradaxa in der höheren Dosierung (2 x täglich 150 mg) besser vor dem Schlaganfall schützt als Marcumar und dabei die gleichen Blutungsrisiken aufweist. In der niedrigeren Dosierung (110 mg 2 x täglich) schützt Pradaxa genau so gut wie Marcumar vor dem Schlaganfall, aber mit geringeren Blutungsrisiken." Und: "Unter der Behandlung mit Pradaxa beträgt die Rate an tödlichen Blutungen nach aktuellen Berichten 0,063 % (63 Patienten je 100.000 pro Jahr). Sie ist damit deutlich geringer als bei einer Behandlung mit Marcumar, bei der eine Blutungsrate von 0,33 % (330 Patienten je 100.000 pro Jahr) zu erwarten ist."

Nun hat die FDA Daten ausgewertet, die sie von Versicherungen und einer ständigen Umfrage zu Medikamenten (Sentinel Initiative) erhalten hat. Dabei kam heraus, dass die Zahl der Blutungen unter Pradaxa nicht höher liegt als unter Warfarin. Im Gegenteil: Die Zahl der Blutungen unter Warfarin ist zwischen 1,8 bis 2,6 mal höher als unter Pradaxa. Allerdings müsse die Nierenfunktion überwacht werden. Gerade dies hatten Ärzte versäumt und deshalb sei es zu Überdosierungen gekommen, die möglicherweise Ursache mancher Todesfälle sein könnten.

Berliner Ärzteblatt 06.11.2012/ Quelle: FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa, 2.11.12
FDA Drug Safety Communication (in Englisch)

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